Sputnik V je v hledáčku Evropské lékové agentury, začalo průběžné hodnocení

  11:07aktualizováno  17:38
Evropská léková agentura (EMA) začala s průběžným hodnocením ruské vakcíny Sputnik V, které urychluje proces nutný ke schválení. Poté by se vakcína mohla používat v zemích EU. Na schválení trvá i ministr zdravotnictví Jan Blatný. Výjimku pro používání ruské vakcíny už vydalo Slovensko, kam dorazila v pondělí první zásilku z objednaných dvou milionů dávek.

Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V | foto: Profimedia.cz

Takzvaná rolling review je průběžné hodnocení informací o vakcíně, které farmaceutická firma agentuře zasílá. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku, do kterého spadají i vakcíny, připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci.

V případě průběžného hodnocení posuzuje Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií, jak jí postupně přicházejí. K hodnocení jsou tak k dipozici údaje, které jsou už hotové a zasílají se po částech. Díky tomu se celý proces urychluje, protože se nečeká na hotovou zprávu.

Pro schválení jsou ale potřeba veškerá data, která se dávají při standardním způsobu. Tato část se nemění. Jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodne, že údaje dodané farmaceutickou společností jsou dostatečné, může firma předložit formální žádost o registraci. Dříve ji podat nemůže.

Vypadá skvěle. Konečně máme výsledky klinické studie vakcíny Sputnik

Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou covid-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, v zastoupení jsou odborníci z lékových agentur členských států, aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.

Problémy vakcíny Sputnik V

Vakcína Sputnik V tak zatím není v Evropě oficiálně povolená. Země jí ale mohou dát výjimku. První zemí v EU bylo Maďarsko, kde již začalo očkování touto látkou. Následovalo sousední Slovensko. 

Ústav pro kontrolu léčiv se zabývá ruskou vakcínou Sputnik V

Země získala v pondělí první zásilku z objednaných dvou milionů dávek, které by vystačily na kompletní očkování pro necelou pětinu obyvatel země. Dovezlo ji letadlo slovenské armády do Košic.

Sputnik V se ale potýká s problémy. Rusko tvrdilo, že podalo žádost o registraci vakcíny v EU. Evropská agentura odmítla, že by jakoukoliv žádost obdržela. Ruský fond přímých investic, který se na vakcíně podílí a stará se i o její marketingovou kampaň, v reakci zveřejnil tweet, jenž měl doložit ruské tvrzení.

Z tweetu však vyplynulo, že fond podal žádost nikoliv přímo u EMA, ale u sdružení šéfů jednotlivých státních lékových agentur (Heads of Medicines Agencies - HMA). Ačkoliv HMA s EMA úzce spolupracuje, není zapojeno do schvalovací procesu vakcín pro členské země EU. To je výhradně v režii EMA.

V pondělí také ruský prezidentský mluvčí Dmitrij Peskov uvedl, že Rusko sice reaguje na projevy zájmu ze zahraničí o dodání vakcíny proti covidu-19, ale objem výroby zatím neumožňuje vyjít všem vstříc.

„Ruská strana velmi vnímavě reaguje na podobná oslovení, zodpovědně se staví k tomu, aby bylo co nejvíce vakcín dodáno do různých zemí, které mají s vakcínou problémy. Ale žádostí je tolik, že výrobní objem ze své podstaty neumožňuje vyhovět všem,“ citovala Peskova agentura TASS. Ruský mluvčí ale zároveň podotkl, že výrobní kapacity se stále zvyšují.

Slovensko dovezlo první dávky Sputniku, pro jeho použití dá výjimku

Ruské ministerstvo zdravotnictví schválilo vakcínu jako první na světě už v srpnu loňského roku, kdy se začala testovat. Nicméně povolení pro pokusné účely přišlo až v září. Vakcína Sputnik V měla také problémy s klinickými studiemi, pro bezpečnost je také potřeba kontrolovat výrobu.

Účinnost ruské vakcíny proti covidu-19 dosáhla ve třetí, poslední fázi klinických testů hodnoty 91,6 procenta. Vyplývá to z průběžných výsledků, které vydal odborný časopis Lancet. Sputnik V je podle výsledků účinný také u starších lidí. 

Odpovědnost za Sputnik nebude mít nikdo

Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel chápe snahu státu naočkovat co nejvíce lidí. „Ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví,“ říká v rozhovoru pro MF DNES. Podle něj by tímto způsobem nikdo neměl odpovědnost za případné nežádoucí účinky vakcíny.

Loni byl na návrh ministerstva zdravotnictví schválen nový zákon, který řeší distribuci vakcín proti covidu-19, náhradu škody po tomto očkování, ale i jeho úhradu. Jenže to se nejspíš vztahuje jen na vakcíny schválené Evropskou lékovou agenturou. Je to tak?
Ze zákona (569/2020) opravdu vyplývá, jak uvedl ministr Jan Blatný, že by zdravotní pojišťovny mohly hradit pouze vakcíny, které nakoupil stát skrze program Evropské komise. Nikoliv ty, které by si stát zajistil sám po vlastní ose. Takové vakcíny by patrně musely být uhrazeny ze státního rozpočtu a dodávány zdarma. Problém je však s úhradou aplikace takové vakcíny ze strany zdravotnických pracovníků. Aplikace takové nehrazené vakcíny by taky nebyla kryta ze zdravotního pojištění, což by mohlo působit problémy, třeba při snaze zapojit do vakcinace ambulantní sektor.

Ale problémy by podle Vás byly i v rozvozu, v distribuci vakcín…
Ten zákon také mluví o distribuci, a říká, že stát, respektive ministerstvo zdravotnictví je oprávněno zajistit distribuci vakcíny pořízené z prostředků státního rozpočtu na základě těch společných nákupů, které organizuje Evropská komise.

To znamená, že tento zákon se nemůže vztahovat na vakcíny, které by se sem dostaly jinou cestou, což by mohl být jak Sputnik, tak Sinopharm, u kterých zatím Komise žádné rámcové smlouvy nevyjednala. Je tedy otázkou, kdo by distribuci zajišťoval. Fyzicky a právně by vakcíny musely jít přes nějaký subjekt s distribuční licencí.

To ale znamená, že by byly potíže i s náhradou nežádoucích účinků u Sputniku V či čínské vakcíny…
Ano, další komplikace je v paragrafu dvě tohoto zákona. Ten řeší náhradu újmy na zdraví. Píše se tam, že stát nahradí újmu na zdraví způsobenou očkováním právě jen vakcínou, kterou stát pořídil na základě těch společných nákupů garantovaných Komisí. Pokud by stát nakupoval nějaké vakcíny napřímo, pak by se nevešly do definice toho zákona, a náhrada újmy by se na ně dle tohoto zákona nevztahovala. A zároveň neexistuje žádný jiný zákon, který by náhradu újmy v takových případech specificky řešil.

Takže by to byla odpovědnost lékaře, který by látku aplikoval?
Lékař by za aplikaci takové vakcíny neodpovídal. Hovoří se o tom, že pokud by stát chtěl nakoupit nějaké vakcíny, které nejsou posouzené Evropskou lékovou agenturou a registrované Evropskou komisí, pak by v úvahu přicházelo vydání rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, kterým by se takové vakcíně dala výjimka z registrace (paragraf 8 odstavec 6 zákona o léčivech, pozn. redakce). Tento výjimečný nástroj má ministerstvo k dispozici jen ve zcela mimořádných situacích, jako je například právě šíření onemocnění COVID-19.

Vydání takového rozhodnutí by mělo předcházet stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv, avšak není stanoveno, zda musí být pozitivní.
Důležitá věta v tom paragrafu ale je, že pokud by ministerstvo takovou výjimku nějaké vakcíně dalo, v takovém případě držitel rozhodnutí o registraci, výrobce ani zdravotničtí pracovníci nenesou odpovědnost za důsledky vyplývající z použití takového přípravku.

Takže odpovědnost nebude mít nikdo?
Jinými slovy, ze speciálního zákona 569 o vakcínách proti COVID-19 vyplývá, že stát případnou újmu na zdraví nenahradí, a na druhou stranu zákon o léčivech říká, že odpovědnost nemá ani držitel registrace, ani výrobce ani zdravotnický pracovník. Za jistých okolností lze uvažovat nanejvýš o odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb, tedy například té nemocnice nebo toho očkovacího centra, kde se ta vakcína aplikovala, ale pokud by on postupoval lege artis, ani on odpovědnost neponese. Když to takto sečtu, tak odpovědnost nemá vlastně vůbec nikdo. Musel by se změnit zákon.

A proplácela by pojišťovna i lékařům úkon, tu aplikaci vakcíny?
Mám za to, že ne. Pokud není hrazená látka, tak ani výkon. V zákoně o veřejném zdravotním pojištění je opět odkaz na to, že úhrada výkonu je jedině v případě, je-li to vakcína nakoupená podle rámce dojednaného Komisí. Je ale otázka, zda by to ministerstvo neobešlo, podobně jako to udělalo u úhrady těch takzvaných selftestů, které musí teď firmy nakupovat pro své zaměstnance, a které budou pojišťovny zpětně proplácet.

Vy zjevně s cestou výjimky nesouhlasíte…

Desítky let buduje západní svět předpisy, které mají za cíl, aby se k pacientům dostávaly jen bezpečné a účinné léčivé přípravky. To vše ale nyní popíráme partyzánskými kroky, které se dějí kolem neregistrovaných vakcín. Je to velmi špatná zpráva všem farmaceutickým společnostem, které ta pravidla dodržují a investují miliardy do řádného výzkumu a prokázání všech nezbytných parametrů. A je to také špatná zpráva pro pacienty, kteří důvěřují státu, že to, co jim stát nabízí, je dostatečně ověřené, bezpečné a účinné. Vůbec neříkám, že ty vakcíny nefungují a ani neznačuji jejich nebezpečnost. To, co chci jen říct, je, že bez dostatku validních dat, které by byly posouzeny experty, by se žádné léky používat neměly. Chápu snahu státu naočkovat co nejvíce lidí, ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví.

Babiš: Vakcínu Sputnik V nepoužijeme bez schválení EU:

10. února 2021

Autoři: , , ,

Eurovolby 2024

Volby do Evropského parlamentu se v Česku uskuteční v pátek 7. a v sobotu 8. června 2024. Čeští voliči budou vybírat 21 poslanců Evropského parlamentu. Voliči v celé Evropské unii budou rozhodovat o obsazení celkem 720 křesel

  • Nejčtenější

V Baltimoru obří loď zbořila dálniční most. Selhal motor, kolos byl neovladatelný

26. března 2024  8:17,  aktualizováno  27.3 1:10

Aktualizujeme V Baltimoru na východním pobřeží Spojených států se v pondělí zřítil čtyřproudový silniční most, do...

Střelba, výbuchy a požár. Ozbrojenci zabili na okraji Moskvy přes 62 lidí

22. března 2024  18:41,  aktualizováno  23.3

Přímý přenos Nejméně 62 mrtvých, včetně dětí, a 146 zraněných si vyžádal ozbrojený útok v koncertním centru na...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

K útoku u Moskvy se hlásí Islámský stát, teroristé prchli v bílém renaultu

22. března 2024  22:04,  aktualizováno  23.3 7:01

K zodpovědnosti za útok v Krasnogorsku u Moskvy se na ruské sociální síti Telegram přihlásila...

ANALÝZA: Čtyři Tádžici svlékli Putina do naha. Ten musí něco udělat

25. března 2024

Premium Sotva týden poté, co si Putin zajistil páté prezidentské období, masakr v Moskvě rozbil moderní...

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

„Ukrajinci to nebyli.“ Islámský stát ukázal video z masakru u Moskvy

24. března 2024  14:47,  aktualizováno  17:17

Islámský stát (IS) prostřednictvím zpravodajské agentury Al-Amaq zveřejnil video z pátečního útoku...

Hlas odeslaný poštou by mohl přebít nový, odevzdaný později a osobně

29. března 2024  11:28

Více než 63 hodin čistého času strávili poslanci v lednu bitvou o možnost korespondenční volby pro...

Na moskevském letišti auto poškodilo obří airbus. Oprava bude drahá a složitá

29. března 2024  11:11

Na moskevském letišti Domodědovo narazilo technické vozidlo do největšího osobního letadla Airbus...

Země NATO smí na Ukrajinu, Alianci tím nezapojí do války, tvrdí Bundestag

29. března 2024  10:48

Podle dokumentu, který připravily výzkumné služby Německému spolkovému sněmu (Bundestag), je možné...

Rusko od podzimu obsadilo přes pět set kilometrů čtverečních ukrajinské země

29. března 2024  10:38

Rusové od podzimního začátku ofenzivních operací obsadili odhadem 505 kilometrů čtverečních...

Smoljak nechtěl Sobotu v Jáchymovi. Zničil jsi nám film, řekl mu

Příběh naivního vesnického mladíka Františka, který získá v Praze díky kondiciogramu nejen pracovní místo, ale i...

Rejžo, jdu do naha! Balzerová vzpomínala na nahou scénu v Zlatých úhořích

Eliška Balzerová (74) v 7 pádech Honzy Dědka přiznala, že dodnes neví, ve který den se narodila. Kromě toho, že...

Pliveme vám do piva. Centrum Málagy zaplavily nenávistné vzkazy turistům

Mezi turisticky oblíbené destinace se dlouhá léta řadí i španělská Málaga. Přístavní město na jihu země láká na...

Velikonoce 2024: Na Velký pátek bude otevřeno, v pondělí obchody zavřou

Otevírací doba v obchodech se řídí zákonem, který nařizuje, že obchody s plochou nad 200 čtverečních metrů musí mít...

Kam pro filmy bez Ulož.to? Přinášíme další várku streamovacích služeb do TV

S vhodnou aplikací na vás mohou v televizoru na stisk tlačítka čekat tisíce filmů, seriálů nebo divadelních...