Takzvaná rolling review je průběžné hodnocení informací o vakcíně, které farmaceutická firma agentuře zasílá. Za normálních okolností musí být veškerá dokumentace s údaji o účinnosti, bezpečnosti a kvalitě léčivého přípravku, do kterého spadají i vakcíny, připravena na začátku hodnocení jako součást formální žádosti o registraci.
V případě průběžného hodnocení posuzuje Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMA údaje hned, jakmile jsou k dispozici z probíhajících studií, jak jí postupně přicházejí. K hodnocení jsou tak k dipozici údaje, které jsou už hotové a zasílají se po částech. Díky tomu se celý proces urychluje, protože se nečeká na hotovou zprávu.
Pro schválení jsou ale potřeba veškerá data, která se dávají při standardním způsobu. Tato část se nemění. Jakmile Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodne, že údaje dodané farmaceutickou společností jsou dostatečné, může firma předložit formální žádost o registraci. Dříve ji podat nemůže.
Vypadá skvěle. Konečně máme výsledky klinické studie vakcíny Sputnik |
Během průběžného přezkumu a během celé pandemie jsou EMA a její odborné výbory podporovány pandemickou pracovní skupinou covid-19 EMA (COVID-ETF). Tato skupina sdružuje odborníky z celé evropské regulační sítě pro léčivé přípravky, v zastoupení jsou odborníci z lékových agentur členských států, aby poskytli poradenství při vývoji, povolování a monitorování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti covid-19 a umožnili rychlé a koordinované regulační opatření.
Koronavirus
Sledovat další díly na iDNES.tvProblémy vakcíny Sputnik V
Vakcína Sputnik V tak zatím není v Evropě oficiálně povolená. Země jí ale mohou dát výjimku. První zemí v EU bylo Maďarsko, kde již začalo očkování touto látkou. Následovalo sousední Slovensko.
Ústav pro kontrolu léčiv se zabývá ruskou vakcínou Sputnik V |
Země získala v pondělí první zásilku z objednaných dvou milionů dávek, které by vystačily na kompletní očkování pro necelou pětinu obyvatel země. Dovezlo ji letadlo slovenské armády do Košic.
Sputnik V se ale potýká s problémy. Rusko tvrdilo, že podalo žádost o registraci vakcíny v EU. Evropská agentura odmítla, že by jakoukoliv žádost obdržela. Ruský fond přímých investic, který se na vakcíně podílí a stará se i o její marketingovou kampaň, v reakci zveřejnil tweet, jenž měl doložit ruské tvrzení.
Z tweetu však vyplynulo, že fond podal žádost nikoliv přímo u EMA, ale u sdružení šéfů jednotlivých státních lékových agentur (Heads of Medicines Agencies - HMA). Ačkoliv HMA s EMA úzce spolupracuje, není zapojeno do schvalovací procesu vakcín pro členské země EU. To je výhradně v režii EMA.
V pondělí také ruský prezidentský mluvčí Dmitrij Peskov uvedl, že Rusko sice reaguje na projevy zájmu ze zahraničí o dodání vakcíny proti covidu-19, ale objem výroby zatím neumožňuje vyjít všem vstříc.
„Ruská strana velmi vnímavě reaguje na podobná oslovení, zodpovědně se staví k tomu, aby bylo co nejvíce vakcín dodáno do různých zemí, které mají s vakcínou problémy. Ale žádostí je tolik, že výrobní objem ze své podstaty neumožňuje vyhovět všem,“ citovala Peskova agentura TASS. Ruský mluvčí ale zároveň podotkl, že výrobní kapacity se stále zvyšují.
Slovensko dovezlo první dávky Sputniku, pro jeho použití dá výjimku |
Ruské ministerstvo zdravotnictví schválilo vakcínu jako první na světě už v srpnu loňského roku, kdy se začala testovat. Nicméně povolení pro pokusné účely přišlo až v září. Vakcína Sputnik V měla také problémy s klinickými studiemi, pro bezpečnost je také potřeba kontrolovat výrobu.
Účinnost ruské vakcíny proti covidu-19 dosáhla ve třetí, poslední fázi klinických testů hodnoty 91,6 procenta. Vyplývá to z průběžných výsledků, které vydal odborný časopis Lancet. Sputnik V je podle výsledků účinný také u starších lidí.
Odpovědnost za Sputnik nebude mít nikdo
Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Filip Vrubel chápe snahu státu naočkovat co nejvíce lidí. „Ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví,“ říká v rozhovoru pro MF DNES. Podle něj by tímto způsobem nikdo neměl odpovědnost za případné nežádoucí účinky vakcíny. Ale problémy by podle Vás byly i v rozvozu, v distribuci vakcín… To znamená, že tento zákon se nemůže vztahovat na vakcíny, které by se sem dostaly jinou cestou, což by mohl být jak Sputnik, tak Sinopharm, u kterých zatím Komise žádné rámcové smlouvy nevyjednala. Je tedy otázkou, kdo by distribuci zajišťoval. Fyzicky a právně by vakcíny musely jít přes nějaký subjekt s distribuční licencí. To ale znamená, že by byly potíže i s náhradou nežádoucích účinků u Sputniku V či čínské vakcíny… Takže by to byla odpovědnost lékaře, který by látku aplikoval? Vydání takového rozhodnutí by mělo předcházet stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv, avšak není stanoveno, zda musí být pozitivní. Takže odpovědnost nebude mít nikdo? A proplácela by pojišťovna i lékařům úkon, tu aplikaci vakcíny? Vy zjevně s cestou výjimky nesouhlasíte… Desítky let buduje západní svět předpisy, které mají za cíl, aby se k pacientům dostávaly jen bezpečné a účinné léčivé přípravky. To vše ale nyní popíráme partyzánskými kroky, které se dějí kolem neregistrovaných vakcín. Je to velmi špatná zpráva všem farmaceutickým společnostem, které ta pravidla dodržují a investují miliardy do řádného výzkumu a prokázání všech nezbytných parametrů. A je to také špatná zpráva pro pacienty, kteří důvěřují státu, že to, co jim stát nabízí, je dostatečně ověřené, bezpečné a účinné. Vůbec neříkám, že ty vakcíny nefungují a ani neznačuji jejich nebezpečnost. To, co chci jen říct, je, že bez dostatku validních dat, které by byly posouzeny experty, by se žádné léky používat neměly. Chápu snahu státu naočkovat co nejvíce lidí, ale nemělo by se to dít za cenu nedodržování zákonů, které jsou pojistkou pro ochranu veřejného zdraví. |
Babiš: Vakcínu Sputnik V nepoužijeme bez schválení EU:
10. února 2021 |